A RDC nº 894/2024, publicada no DOU de 28/08/2024, dispõe sobre a obrigatoriedade de implantação das Boas Práticas de Cosmetovigilância a todas as empresas titulares de regularização de produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal junto a ANVISA.
A norma é bastante minuciosa e abrange:
I. Ação corretiva
II. Ação de Comunicação
III. Ação Preventiva
IV. Alerta de Segurança
V. Análise de causalidade
VI. Arquivo Mestre do Sistema de Cosmetovigilância
VII. Auditoria
VIII. Banco de dados
IX. Causalidade
X. Comunicação (ato de informar à autoridade sanitária qualquer problema relacionado a produtos cosméticos)
XI. Eficácia
XII. Evento adverso grave
XIII. Evento adverso não grave
XIV. Exposição ocupacional do profissional que manipula o cosmético
XV. Gestão de sinal de segurança
XVI. Ineficácia
XVII. Intoxicação exógena
XVIII. Investigação de eventos adversos: (processo de coleta de informações)
XIX. Não conformidade
XX. Notificação (informação às autoridades sanitárias)
XXI. Procedimento Operacional Padrão (uniformidade de execução)
XXII. Queixa Técnica
XXIII. Reação Adversa
XXIV. Relação benefício-risco
XXV. Relato (comunicação de qualquer evento adverso à saúde humana)
XXVI. Sistema de Cosmetovigilância (sistema adotado por uma empresa para cumprir com as obrigações legais em relação à Cosmetovigilância
XXVII. Uso indevido
Enfim, são inúmeros os informes e providências que as empresas importadoras e fabricantes deverão adotar até 28/08/2025.
As empresas serão inspecionadas pelas autoridades sanitárias, anunciadas ou não, para avaliar o cumprimento da Resolução.
O descumprimento das disposições desta Resolução constitui INFRAÇÃO SANITÁRIA ficando os infratores sujeitos às responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, além das infrações sanitárias previstas na LEI nº 6437, de 20/08/1977.
As empresas deverão designar um profissional responsável pela Cosmetovigilância e as equipes envolvidas nas atividades de Cosmetovigilância deverão receber TREINAMENTO e estes registrados e mantidos na empresa.
-Atenção IMPORTADORES (art. 4º)
Embora o Sistema de Cosmetovigilância da empresa deva estar localizado em território nacional, a norma permite que as atividades do sistema sejam desenvolvidas nos países de origem dos produtos importados, desde que essa externalização não comprometa a capacidade operacional de identificar e monitorar problemas ocorridos em território nacional.
As empresas que importam diversas marcas terão que contatar seus parceiros internacionais sobre seus sistemas de Cosmetovigilância.
Lembramos que, no Brasil, os titulares dos Registros respondem administrativamente, civil e penalmente por eventos ocorridos com os produtos, cabendo aos mesmos ação regressiva contra os fabricantes.
Finalmente, cumpre-nos informar que estamos preparados para auxiliar as empresas que queiram implantar o seu sistema de Cosmetovigilância, elaborando não só os Manuais e Formulários exigidos pela RDC em questão, como para dar o devido TREINAMENTO ao pessoal envolvido.